1，什么是 CPNP 

A：CPNP是英文單詞Cosmetic Product Notification Portal的縮寫，其意義在于遵循歐盟化 妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中第13章（一般化妝品）和16章（含納米材料化妝品）的規(guī) 定，由負(fù)責(zé)人將化妝品信息在上市前向官方進(jìn)行通報(bào)。

2，什么是化妝品 

A："化妝品"是指任何旨在與人體外部部位（皮膚、表皮、頭發(fā)系統(tǒng)、指甲、嘴唇和生殖器 官外部）或口腔、牙齒、粘膜接觸的物質(zhì)或混合物。其目的主要用于清潔、熏蒸、改變或 保護(hù)外觀、保持其良好狀態(tài)或糾正體味。

3，通知主要通知什么信息（需要提供什么資料） 

A：一般化妝品：通知主要信息包括但不限于:負(fù)責(zé)人信息、生產(chǎn)信息、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品成 分、產(chǎn)地信息、首次目的銷售國、產(chǎn)品標(biāo)簽圖、標(biāo)簽內(nèi)容文字、包裝和產(chǎn)品照片、禁用和 限用物質(zhì)使用情況。（13 章） 含納米材料化妝品：除上述信息外，附加：納米材料鑒定信息、納米材料物理和化學(xué)性 質(zhì)說明文件、預(yù)估年銷售化妝品中納米含量、毒理學(xué)檢測分析報(bào)告、安全和穩(wěn)定性檢測分 析報(bào)告（16 章） 注：CMR 和納米規(guī)定細(xì)節(jié)、標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。請見我機(jī)構(gòu)申請表中“重要提示”頁面 。

4，是不是所有含納米材料的化妝品都需要按照 16 章要求的信息通報(bào) 

A：不是。如果含有的納米材料在色素、防腐劑、UV 濾材的附錄 4/5/6 中，并且按照其規(guī) 定的用量和方式使用。在附錄 3 限用物質(zhì)中，并且按照其規(guī)定的用量和方式使用。則可按 13 章要求通報(bào)。但須在成分表中明確標(biāo)識哪個元素是納米材料，以及標(biāo)識正確的 INCI 和 CAS 號，并且需要加以說明化妝品合理可預(yù)見的暴露條件。 注：成分表要求細(xì)節(jié)請見我機(jī)構(gòu)申請表中“重要提示”頁面 

5，什么情況下納米材料需要按照 16 章進(jìn)行通報(bào)

A：情況 1：納米材料在色素、防腐劑、UV 濾材的附錄 4/5/6 中，但不按附錄所規(guī)定的條 件和用量使用 情況 2：納米材料不用作色素、防腐劑、UV 濾材，同時不在禁用和限用物質(zhì)附錄 2 中 和 CMR 清單中。 注：想要用作色素、防腐劑、UV 濾材，但又不在附錄 4/5/6 中的納米材料不允許使 用。除非首先走非常負(fù)責(zé)的 SCCS 評估程序取得許可。 各附錄和 CMR 清單請見我機(jī)構(gòu)申請表中“重要提示”頁面 。

6，有沒有豁免通報(bào)的產(chǎn)品或情況 

A：沒有，所有化妝品上市前都需要依據(jù)產(chǎn)品情況按照 13 或 16 章進(jìn)行通報(bào) 。

7，什么時候進(jìn)行通報(bào)，法規(guī)意義上誰負(fù)責(zé)通報(bào)

A：一般化妝品沒有規(guī)定通報(bào)時間，上市前通報(bào)即可，國內(nèi)產(chǎn)品建議出口前做好通報(bào)。含 納米材料的化妝品至少在上市前 6 個月進(jìn)行通報(bào)。法規(guī)意義上由負(fù)責(zé)人進(jìn)行通報(bào)，負(fù)責(zé)人即為歐洲負(fù)責(zé)公司（不能為英國），所以提供資 料中需有明確的歐洲負(fù)責(zé)公司信息和具體聯(lián)系方式。 

8，通報(bào)完成后會收到什么文件嗎 

A：不會。法規(guī)規(guī)定通報(bào)告的目的在于方便市場監(jiān)管、科學(xué)分析、以及出現(xiàn)醫(yī)療事故方便 及時調(diào)取產(chǎn)品資料助于救治。從本質(zhì)意義上來說其不是認(rèn)證，也不是認(rèn)可產(chǎn)品。所以通報(bào) 完成后是官方不會出具證明材料。但通報(bào)完成后我機(jī)構(gòu)會將通報(bào)系統(tǒng)中完成信息導(dǎo)出，以 作通報(bào)完成證明之用。 

9，除通報(bào)外企業(yè)還需做什么才算符合法規(guī)要求 

A：通報(bào)已經(jīng)算是產(chǎn)品上市前最后一步。在前期企業(yè)應(yīng)按照 GMP 良好生產(chǎn)規(guī)范（EN ISO  22716:2007）的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范管理生產(chǎn)流程。產(chǎn)品上市前應(yīng)經(jīng)過合理、必要的分析和評估 （必要時安排測試），以保證化妝品的安全、有效、穩(wěn)定。經(jīng)過完整評估后編制 CPSR （化妝品安全報(bào)告），并將 PIF（產(chǎn)品信息文件）和 CPSR 提供給歐盟負(fù)責(zé)人，方便必要 時（一般是產(chǎn)品出問題）歐盟官方及時向負(fù)責(zé)人獲取。 

10，通報(bào)結(jié)果是否支持公開查詢 

A：不支持公開查詢。如第 8 條所述通報(bào)告的目的在于方便市場監(jiān)管、科學(xué)分析、以及出 現(xiàn)醫(yī)療事故方便及時調(diào)取產(chǎn)品資料助于救治。以及通報(bào)內(nèi)容涉及企業(yè)很多敏感信息。所以 不支持公開查詢。但通報(bào)完成后我機(jī)構(gòu)會將通報(bào)系統(tǒng)中完成信息導(dǎo)出，以作通報(bào)完成證明 之用。 

11，通報(bào)的單位對象是企業(yè)還是產(chǎn)品 

A：是產(chǎn)品。更具體來說應(yīng)該是成分。每種成分單獨(dú)通報(bào)，計(jì)一個案件數(shù)。 

12，國內(nèi)工廠給多家歐盟客戶供貨，通報(bào)怎么做。 

A：通報(bào)在法規(guī)意思上來說，是負(fù)責(zé)人的義務(wù)。也即一般情況誰把產(chǎn)品引入歐盟誰就是負(fù) 責(zé)人。如果國內(nèi)企業(yè)把所有為不同客戶做的產(chǎn)品都指定一個負(fù)責(zé)人則在一個負(fù)責(zé)人名下通 報(bào)即可（一個產(chǎn)品一次通報(bào)）。但正常情況建議以實(shí)際情況為準(zhǔn)，誰進(jìn)口產(chǎn)品，誰就作為 負(fù)責(zé)人（可能出現(xiàn)一個產(chǎn)品多次通報(bào)）。如在亞馬遜銷售，無特定進(jìn)口對象的，建議企業(yè) 商談約定好歐盟公司作為負(fù)責(zé)人，并在申請資料中完整提供信息。 

13，在歐盟多個國家銷售是否需要多次通報(bào)

A：不需要。一次通報(bào)就可在歐盟所有國家上市。但通報(bào)時需指定首次將上市國家。如亞 馬遜出售，建議選定歐盟負(fù)責(zé)人所在國為首次上市國。 

14，如果產(chǎn)品不再生產(chǎn)或銷售，需要怎么處理

A：如果產(chǎn)品不再生產(chǎn)或銷售，則通報(bào)信息無需也無法刪除，因?yàn)榭赡苓€有產(chǎn)品在市場流 通。但須重新通報(bào)說明產(chǎn)品不再生產(chǎn)銷售。