激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)是激光產(chǎn)品出口到美國(guó)的敲門磚。

無論是您的激光產(chǎn)品是上架美國(guó)亞馬遜等電商平臺(tái)，還是直接海運(yùn)出口到美國(guó)市場(chǎng)，想順利的走完出口流程，都必須要提前做好激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)工作。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)工作主要分為兩個(gè)部分，第一個(gè)部分是激光產(chǎn)品檢測(cè)工作，因?yàn)槊绹?guó)對(duì)激光產(chǎn)品有著嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，那就是所有激光產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合21CFR1040.10的激光輻射安全要求,符合激光的等級(jí)分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測(cè)必須由中國(guó)認(rèn)可、國(guó)際互認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

其實(shí)這套激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，在全世界都是適用的，幾乎每個(gè)國(guó)家或地區(qū)都對(duì)激光產(chǎn)品的安全性提出了嚴(yán)格的要求和規(guī)范。

比如中國(guó)的GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)就要求所有激光產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合GB7247.1的激光輻射安全要求,符合激光的等級(jí)分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測(cè)必須由資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

再比如國(guó)際上的IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)就要求所有激光產(chǎn)品必須強(qiáng)制符合IEC60825-1的激光輻射安全要求,符合激光的等級(jí)分類、標(biāo)志、警告和使用指導(dǎo)。檢測(cè)必須由中國(guó)認(rèn)可、國(guó)際互認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

激光產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的提出其實(shí)也經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的歷史。

 1960年誕生激光器以后，1963年就有人根據(jù)測(cè)得的視網(wǎng)膜和皮膚的損傷閾值，提出激光器了最大允許照射量，隨后世界上出現(xiàn)了名目繁多的安全標(biāo)準(zhǔn)達(dá)二、三十種以上(其中以美國(guó)的最多)，但由于對(duì)操作閾的理解不同(是用顯微鏡能檢查細(xì)胞損傷，是用檢眼鏡能看到損傷，還是可覺察的視覺功能下降)，損傷閾是根據(jù)急性反應(yīng)還是慢性反應(yīng)，安全因素是取10還是1000等原因，使得提出的安全標(biāo)準(zhǔn)相差很大。 

    1、全美標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ANSI)激光安全委員會(huì) 
    為了安全使用激光器，也是為了減少混亂，全美標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ANSI)設(shè)立了激光安全委員會(huì)，組織多方面的力量，經(jīng)過調(diào)研，于1973年公布了全美標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的“激光安全使用Z-136、1－1973”安全標(biāo)準(zhǔn)。 
    為了對(duì)波長(zhǎng)0.2μm～1mm的激光安全使用，推薦合理而恰當(dāng)?shù)陌踩改?，該委員會(huì)根據(jù)激光器原激光束是否強(qiáng)到能夠給眼或皮膚造成傷害，將激光器分為五類，例如，第一類因功率密度小，用不著防護(hù)，第五類則必須置于最嚴(yán)格的控制之下。這本小冊(cè)子討論了危害評(píng)價(jià)和分類、控制措施、激光安全計(jì)劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)督、其他危害、眼和皮膚的照射判據(jù)以及激光參數(shù)測(cè)量等方面的問題。 
    激光能夠傷害眼睛、皮膚、呼吸道、中樞神經(jīng)以及整個(gè)機(jī)體。目前一般只對(duì)眼睛和皮膚提出了安全標(biāo)準(zhǔn)。鑒于激光目前用于機(jī)械加工，對(duì)呼吸道危害的可能性在增長(zhǎng)，工作者受到激光慢性照射危害的可能性也在增長(zhǎng)，因此對(duì)激光上述五方面的危害都要重視。 

    2、中國(guó)激光安全標(biāo)準(zhǔn) 
    我國(guó)在激光安全方面已經(jīng)制定了幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn): 
    (1)GB7247-87《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局1987年2月9日發(fā)布，1987年10月1日實(shí)施。 
    (2)GB—10320-88《激光設(shè)備和實(shí)施的電氣安全》。國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1988年12月30日發(fā)布，1990年1月1日實(shí)施。 
    (3)GBl0435-89《作業(yè)場(chǎng)所激光輻射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。衛(wèi)生部1989年2月24日發(fā)布，1989年10月1日實(shí)施。 
    (4)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB／T5524-91《實(shí)驗(yàn)室激光安全規(guī)則》。機(jī)械電子工業(yè)部1991年7月16日發(fā)布，1992年7月1日實(shí)施。 

  3、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)激光產(chǎn)品的安全分級(jí)
       國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要有國(guó)際電工委員會(huì)( IEC) 標(biāo)準(zhǔn),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織( ISO) 標(biāo)準(zhǔn),世界衛(wèi)生組織(WHO) 標(biāo)準(zhǔn)以及美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(ANSI) 標(biāo)準(zhǔn)。其中, IEC和ANSI專門針對(duì)激光產(chǎn)品輻射安全制定了系列標(biāo)準(zhǔn)。IEC60825 :2007 - Safety of laser products 系列規(guī)定了激光產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn),其第一部分, IEC60825 - 1 :2007 Equipment classification and requirements ,將激光產(chǎn)品分為4 級(jí)。

所以如果想將激光產(chǎn)品出口到美國(guó)，就得按照美國(guó)的激光安全標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)，這也是整個(gè)激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)過程中必須要做的一件事情，當(dāng)然，美國(guó)的激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)21CFR1040.10，其實(shí)跟IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)有重疊部分，如果您的產(chǎn)品已經(jīng)做了IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)，那么想出口到美國(guó)也是有辦法的，那就是可以重新按照21CFR1040.10標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充幾個(gè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

美國(guó)對(duì)于IEC 60825-1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也是認(rèn)可的，只是跟本土的21CFR1040.10有部分差別罷了。至于這其中的實(shí)際操作，需要跟檢測(cè)機(jī)構(gòu)咨詢和溝通，制定出合理的檢測(cè)方案。

完成激光產(chǎn)品檢測(cè)只是整個(gè)激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)的第一步而已，后續(xù)才是正式的開始FDA注冊(cè)流程，通常情況下激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)需要準(zhǔn)備很多報(bào)告資料。

第一部分資料就是產(chǎn)品技術(shù)資料，這個(gè)資料就是前面激光產(chǎn)品檢測(cè)的一些資料，包括激光檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品規(guī)格書、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認(rèn)證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)照等內(nèi)容，這套資料主要是以激光檢測(cè)報(bào)告為核心，可以由檢測(cè)機(jī)構(gòu)和客戶一起整理提供，目前我司在做激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)時(shí)，會(huì)為客戶提供一站式的服務(wù)，換句話說，從前期的產(chǎn)品檢測(cè)到資料準(zhǔn)備工作，深圳中為檢驗(yàn)都能夠提供保姆式的服務(wù)，不用客戶勞心費(fèi)神、焦頭爛額四處打聽，深圳中為檢驗(yàn)全程指導(dǎo)并且?guī)涂蛻敉瓿烧麄€(gè)注冊(cè)流程。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)除了產(chǎn)品技術(shù)資料，還需要提交生產(chǎn)過程質(zhì)量保證資料，包括出廠QC檢驗(yàn)報(bào)告。測(cè)試儀器校準(zhǔn)報(bào)告、壽命及可靠性測(cè)試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序，美國(guó)代理人協(xié)議，產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。

整個(gè)資料的準(zhǔn)備工作都需要消耗不少的精力，對(duì)于很多客戶來說是非常頭疼的問題，但是不用擔(dān)心，深圳中為檢驗(yàn)在激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)領(lǐng)域是專業(yè)的，我司從事激光產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證工作十余年，長(zhǎng)期與知名激光企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校保持合作關(guān)系，服務(wù)激光企業(yè)2000余家，在激光產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證方面擁有絕對(duì)的實(shí)力和大量的成功案例。

如果您有激光產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證需求，歡迎來電咨詢，洽談合作。

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