激光醫(yī)療應(yīng)用發(fā)展
激光醫(yī)療是專門用激光技術(shù)來研究、診斷和治療疾病,利用不同波段的激光與人體器官組織等發(fā)生作用,在臨床上進行“切割、分離,汽化、融解,燒灼、止血,凝固、封閉,碎石等”被應(yīng)用到眼科、口腔科、泌尿科、皮膚科、性病科、耳鼻喉科、普外科、婦科、骨科、心血管科、神經(jīng)外科以及腫瘤科等各個臨床科室,可治療的疾病達數(shù)百種,可達到治療疾病,提升外貌形象的目的。
激光設(shè)備對生物組織的所有效果始于對光子能量的吸收,吸收激光的分子稱為靶色基。該類設(shè)備的主要靶色基為生物組織中的黑色素、血紅蛋白、水,以及文身等外源性色素,其通過光熱、光機械、光刺激效應(yīng)達到治療的目的。所以激光在醫(yī)療美容類行業(yè)應(yīng)用比較多,醫(yī)療美容類激光設(shè)備與人體組織的相互作用主要基于選擇性光熱作用、擴展的選擇性光熱作用、局灶性光熱作用及熱變性與組織凝固等 。
醫(yī)療美容類激光設(shè)備通常由主機、激光傳輸裝置、治療手具及其他附件組成。主機主要包括激光器、電源和控制裝置、安全防護裝置、冷卻系統(tǒng);激光傳輸裝置通常為光纖或機械臂;治療手具為手持件。該類設(shè)備適用于減少人體毛發(fā)、減輕皺紋及治療色素增加性皮膚病、皮膚血管性疾病和瘢痕。
激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)上游主要包括聲光元件、激光系統(tǒng)元件、激光零部件、激光及光學(xué)軟件、光電元件、電光、光學(xué)系統(tǒng)、芯片焊接、光電管以及非相干光及發(fā)光源、各種激光器等。
中游包括激光醫(yī)療產(chǎn)品系列,主要包括分子激光治療儀系列、固態(tài)激光治療儀系列、半導(dǎo)體激光治療儀系列、準分子激光治療儀、可調(diào)諧激光治療儀、多波長激光治療儀及相關(guān)設(shè)備等。
下游應(yīng)用主要包括激光診斷、激光治療、激光美容等,涉及眼科、血管外科、泌尿外科、口腔外科、整形外科等多個科室。
全球激光醫(yī)療市場規(guī)模突破50億美元
根據(jù)美國研究機構(gòu)Fortune Business的數(shù)據(jù),全球激光醫(yī)療設(shè)備(數(shù)據(jù)只包括設(shè)備,不含服務(wù))市場規(guī)模從2019年的43.7億美元增長至2022年的50.5億美元。在激光醫(yī)療器械方面,美國、歐洲、以色列和日本處于世界領(lǐng)先地位,每個國家對于激光醫(yī)療的診斷、治療以及術(shù)后康復(fù)的費用不同,也根據(jù)不同疾病有較大差異,因此市場規(guī)模統(tǒng)計不納入服務(wù)費用。
北美為全球第一大激光醫(yī)療市場
根據(jù)Fortune Business數(shù)據(jù)顯示,北美激光醫(yī)療市場規(guī)模占全球市場的比重達到41.6%,占據(jù)市場主導(dǎo)地位,主要是得益于美國地區(qū)對于美容的接受程度以及對新技術(shù)的高度采用,該地區(qū)的激光醫(yī)療需求增長較快。
歐洲及中東地區(qū)是第二大市場,占比25%。根據(jù)英國美容整形外科醫(yī)生協(xié)會(BAAPS)發(fā)布的2022年報告,2022年英國光整容手術(shù)就進行了超過3.1萬例,比2021年增加了102%。微創(chuàng)和整容手術(shù)的需求不斷增長,是推動歐洲激光醫(yī)療市場發(fā)展的重要因素。
第三大市場是亞太地區(qū),占比20%,由于該地區(qū)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展和激光中心數(shù)量的增加,亞太地區(qū)市場在未來幾年將出現(xiàn)最快的增長。其他地區(qū)占比13.6%。
材料加工與光刻市場仍為激光行業(yè)主要應(yīng)用
激光技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛,在全球和國內(nèi)都已經(jīng)延伸到了工業(yè)甚至人們生活的各個方面。激光行業(yè)下游應(yīng)用市場可分為六大主要細分市場,分別為材料加工及通訊領(lǐng)域、通信與光存儲市場、科研與軍事市場、醫(yī)療與美容市場、儀器儀表與傳感器市場以及娛樂、顯示與打印市場。
2020年,材料加工與光刻市場依然是激光行業(yè)的主要應(yīng)用,占比近四成。
全球科研與軍事市場穩(wěn)定發(fā)展,市場規(guī)模達22.48億美元
在過去幾年里,不僅美國開始大力推進制造更多的激光武器,其他國家和地區(qū)也開始了同樣的舉措。中國、以色列、英國、德國,甚至日本都有制造激光軍事武器的計劃。
2020年,全球用于研發(fā)的激光器支出略有增長,真正推動這一增長的是軍用激光器的收入同比增長超23%。根據(jù)Laser Focus World發(fā)布的數(shù)據(jù),2020年科研與軍事市場在激光應(yīng)用市場比例為14%,市場規(guī)模達到22.48億美元。
中國激光醫(yī)療行業(yè)
行業(yè)監(jiān)管背景
從2000年開始,激光醫(yī)療設(shè)備所在的醫(yī)療器械行業(yè)陸續(xù)發(fā)布了多項條例、辦法以及政策規(guī)劃,并從監(jiān)管、臨床、裝備管理、生產(chǎn)監(jiān)督、命名規(guī)則等多方面對醫(yī)用激光等設(shè)備進行了政策上的規(guī)范和指導(dǎo)。此外,自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于國家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向社會開放的意見》以來,國務(wù)院、財政部等部門持續(xù)推出一系列支持類、指導(dǎo)類政策,為激光醫(yī)療行業(yè)發(fā)展持續(xù)賦能。2022年,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要加強對設(shè)施設(shè)備的管理,進一步提升了激光醫(yī)療設(shè)備的管理強度。“十四五”期間,多部門出臺支持類政策,助推激光醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代。
政策發(fā)展歷程
從激光醫(yī)療器械發(fā)展歷程上看,從“十五”到“十二五”期間是激光醫(yī)療政策支持力度的時期。這15年期間,我國不斷提升營商環(huán)境,鼓勵外商投資,各個醫(yī)療機構(gòu)逐步掌握了從激光治療到激光診斷等的技術(shù),整體激光醫(yī)療的行業(yè)體系得到了基本的完善,此外國內(nèi)的激光醫(yī)療技術(shù)也在同步研究,陸續(xù)取得了較大的突破和進展。2016年,《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》上指出,推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程;《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》指明加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型,完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》到2035年的目標是建立激光醫(yī)療體系評價標準。這一系列政策體現(xiàn)出,近年來激光醫(yī)療行業(yè)逐步加大對國產(chǎn)化的重視程度。
行業(yè)前景:年復(fù)合增速超過17%
根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會進行的激光醫(yī)療市場研究,我國大多數(shù)大醫(yī)院現(xiàn)在都建立了激光醫(yī)療中心,其中80%以上配備了激光醫(yī)療設(shè)備。同時,許多中小型醫(yī)院也建立了激光治療室,國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)す忉t(yī)療設(shè)備的需求大大增加。未來,隨著激光醫(yī)療設(shè)備核心器件研發(fā)的加快,以海外公司為主導(dǎo)的局面將會改變。2023 - 2028年,中國激光醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計將以17.4%的復(fù)合年增長率增長,2028年將達到110億元。
行業(yè)趨勢:激光醫(yī)療“技術(shù)+設(shè)備+療法”并駕齊驅(qū)
激光技術(shù)的發(fā)展趨勢:隨著激光技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛,激光醫(yī)學(xué)將在未來幾年得到發(fā)展。一方面,高清成像技術(shù)的發(fā)展將在空間上變得更加重要,這使得使用激光手術(shù)技術(shù)進行更好的手術(shù)成為可能。另一方面,機器視覺技術(shù)也將代表一種新的技術(shù),可以識別和監(jiān)測患者的病情和血管病變的形狀,從而提高手術(shù)質(zhì)量。激光手術(shù)技術(shù)在診斷疾病時也可以提高診斷的準確性和效率,從而改善器官移植和醫(yī)療保健。此外,還有各種各樣的技術(shù),如微小納米技術(shù)、神經(jīng)科學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)、量子激光技術(shù)等,都在影響著激光醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,使其進一步細化和更新,變得更安全、更可靠。
激光治療趨勢:未來技術(shù)發(fā)展將更加智能化、集成化。例如,對復(fù)雜病變實施局部激光手術(shù),需要整合臨床數(shù)據(jù)處理機制和智能算法,形成完整的診斷平臺,提高對病變范圍、深度和強度的自動判斷。同時,新藥物的發(fā)現(xiàn)將導(dǎo)致新的藥物激光技術(shù)的發(fā)展,這些技術(shù)可以有效地治療一些細胞異常,如肝癌和白血病。
激光設(shè)備趨勢:隨著激光醫(yī)療技術(shù)的進步,未來激光醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展趨勢是高功率、便攜性、數(shù)據(jù)化和智能化,實現(xiàn)技術(shù)、數(shù)據(jù)和人的連接。無論是面向公立和私立醫(yī)院的醫(yī)療激光設(shè)備,還是面向美容市場的激光美容儀器,還是面向家庭便攜的大眾消費產(chǎn)品的發(fā)展,都具有應(yīng)用廣泛、需求高的特點。
深圳中為檢驗是專業(yè)的激光設(shè)備檢測認證機構(gòu),目前我司建設(shè)有科研級激光實驗室,配備有全進口精密檢測儀器,匯聚了國內(nèi)頂尖的技術(shù)人才,服務(wù)企業(yè)超5000家,出具激光報告2000余份,激光相關(guān)授權(quán)標準70多個;激光相關(guān)測試能力參數(shù)120余項;測量功率范圍pW至5KW;脈沖測量可至ps級;華南地區(qū)唯一覆蓋激光安全和性能測量能力和雙資質(zhì)授權(quán)的檢測機構(gòu),基于我們強大的激光檢測實力,目前我司醫(yī)療類激光產(chǎn)品檢測標準包括但不限于:
IEC 60601-1 通用安規(guī)標準(GB 9706)
IEC 60601-1-11 家用醫(yī)療器械(YY 9706.111)
IEC 60601-2-2 高頻手術(shù)設(shè)備(GB 9706.202)
IEC 60601-2-3 短波治療設(shè)備(GB 9706.203)
IEC 60601-2-10 神經(jīng)和肌肉刺激器(YY 9706.210,YY/T 0696)
IEC 60601-2-22 激光醫(yī)療設(shè)備(GB 9706.222)
IEC 60601-2-57 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備(YY 9706.257)
IEC 60601-2-83 家用光治療設(shè)備(GB 9706.283)
IEC 60825 通用激光安全(GB 7247)
IEC 62471 光生物安全(GB/T 20145)
IEC 62778 燈輻射測量(GB/Z 39942)
ISO 15004-2 眼科儀器光輻射危害(YY 0792.2)
ISO 12609 脈沖光護目鏡
GB/T 14710 國內(nèi)醫(yī)療器械環(huán)境可靠性
GB/T 41265 國內(nèi)可穿戴設(shè)備光輻射危害
GB 11748 二氧化碳激光治療機
GB 12257 氦氖激光治療機
YY/T 0901 紫外治療設(shè)備
YY/T 1534 醫(yī)用 LED設(shè)備
YY/T 1666 經(jīng)絡(luò)刺激儀
YY 0306 熱輻射類治療設(shè)備安全
YY 0323 紅外治療設(shè)備
YY/T 1496 國內(nèi)醫(yī)療器械光輻射安全
YY 0307 摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 0844 脈沖二氧化碳激光治療機
YY 0845 半導(dǎo)體激光光動力治療機
YY 0846 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機
YY 0983 紅寶石激光治療機
YY 1300 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 1289 眼科半導(dǎo)體激光光凝儀
YY 1301 鉺激光治療機
YY 1475 Q 開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機
擴展閱讀:醫(yī)療器械常見檢測標準_標準動態(tài)_深圳中為檢驗 (ctnt-cert.com)
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