激光舞臺(tái)燈如果需要出口到美國，則需要進(jìn)行FDA檢測(cè)認(rèn)證。

今天中為檢驗(yàn)小編將帶大家了解激光舞臺(tái)燈FDA測(cè)試認(rèn)證項(xiàng)目的具體內(nèi)容。

首先，在進(jìn)行FDA測(cè)試認(rèn)證之前，我們需要了解激光舞臺(tái)燈，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的分析。

從激光舞臺(tái)、氛圍、表演、彩炫等應(yīng)用場(chǎng)景出發(fā)，激光舞臺(tái)燈一般具有：

如下兩種較為典型的結(jié)構(gòu)。

第一種：一般由內(nèi)部三個(gè)獨(dú)立激光器（RGB）工作，產(chǎn)生準(zhǔn)直激光束，再經(jīng)過軟件對(duì)激光的發(fā)射頻率、功率占比進(jìn)行調(diào)節(jié)，通過 MEMS 振鏡掃描產(chǎn)生各種設(shè)計(jì)圖案，最終通過光路將各種彩炫圖案透射出來。此類產(chǎn)品由于激光器功率較大并且需要有效的冷卻結(jié)構(gòu)，所以大多為金屬結(jié)構(gòu)的方形體。以下簡(jiǎn)稱 A 類激光設(shè)備。

第二種：內(nèi)部也有激光器，但作為輔助一般會(huì)設(shè)計(jì)同時(shí)具有 LED 燈的非相干光，或?qū)⒓す廪D(zhuǎn)化為非相干光（不管那種設(shè)計(jì)，一般情況燈具投射出的光譜中同時(shí)具有激光和非相干光成分）。其主要應(yīng)用場(chǎng)景是為了更好的光學(xué)演示效果，替代傳統(tǒng)的純 LED 光源或其他光源。結(jié)構(gòu)形式也大多類似傳統(tǒng)的投光燈、筒燈、射燈等。以下簡(jiǎn)稱 B 類激光設(shè)備。

針對(duì)不同類型的激光舞臺(tái)燈等產(chǎn)品，FDA也有相應(yīng)的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

激光產(chǎn)品FDA總則：

商業(yè)銷售進(jìn)入到美國的激光產(chǎn)品，必須：

?符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11(如適用) ；

?根據(jù) 21 CFR 1010.2 和 1010.3 進(jìn)行認(rèn)證和識(shí)別標(biāo)記；

?按照 21 CFR 1002 進(jìn)行報(bào)告和記錄

激光舞臺(tái)燈要求（A 類設(shè)備，一般情況）：

依據(jù)21 CFR 1040.10或IEC 60825-1進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果不大于IIIa類或3R類（含）。則滿足要求，按一般產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。

如大于相應(yīng)等級(jí)，則見下述A類設(shè)備，特殊情況執(zhí)行。

注：具體見Laser Notice 56和21CFR 1040.11

激光舞臺(tái)燈要求（B 類設(shè)備，一般情況）：

如在距發(fā)光源20cm處表觀光源對(duì)象角大于5mrad，以及依據(jù)IEC 62471-1進(jìn)行測(cè)試（20cm處、5mrad接收角內(nèi)），在400nm-1400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)總的未加權(quán)峰值輻射水平（輻亮度）小于LT，則可按IEC 62471-5進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)組別RGs。

注：LT =（1 MW·m -2 ·sr -1）/α，α值被限制在0.005rad～0.1rad之間，對(duì)應(yīng)LT限值為200 MW·m -2 ·sr -1～10 MW·m -2 ·sr -1

情況1：距發(fā)光源20cm處表觀光源對(duì)象角小于5mrad，則按上述A類設(shè)備，

一般情況執(zhí)行（如經(jīng)A類測(cè)試結(jié)果為危險(xiǎn)激光等級(jí)，則按A類特殊情況執(zhí)行）。

情況2：距發(fā)光源20cm處表觀光源對(duì)象角雖然大于5mrad，但經(jīng)過測(cè)量的輻亮度大于LT，則仍按上述A類設(shè)備，一般情況執(zhí)行（如經(jīng)A類測(cè)試結(jié)果為危險(xiǎn)激光等級(jí)，則按A類特殊情況執(zhí)行）。

情況3：滿足對(duì)象角和LT，通過IEC 62471-5進(jìn)行測(cè)量，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為RG3，則按下述B類設(shè)備，特殊情況執(zhí)行。

情況4：滿足對(duì)象角和LT，通過IEC 62471-5進(jìn)行測(cè)量，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為RG2及以

下。則滿足要求，按一般產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。

但須注意RG2級(jí)別有閾值修正因子，不同情況下標(biāo)記說明要求不同。

注：具體見Laser Notice 57

激光舞臺(tái)燈要求（A類設(shè)備，特殊情況）：

依據(jù)21 CFR 1040.10或IEC 60825-1進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果大于IIIa類或3R類。則需先依照21CFR 1010.4向FDA進(jìn)行差異申報(bào)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行申報(bào)。

注：

1， 差異申請(qǐng)中需要說明產(chǎn)品不符合安全等級(jí)的原因，并且要依據(jù)IEC 60825-3和IEC 60825-14確定MPE對(duì)應(yīng)的NOHA，以及如何在使用場(chǎng)景布置、人員要求中控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

2， 超過安全等級(jí)的產(chǎn)品，一般會(huì)限定銷售對(duì)象和使用人群。

激光舞臺(tái)燈要求（B類設(shè)備，特殊情況）：

依據(jù)IEC 62471-5進(jìn)行測(cè)量，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為RG3。則需先依照21CFR 1010.4向FDA進(jìn)行差異申報(bào)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行申報(bào)。

注：

1， 差異申請(qǐng)中需要說明產(chǎn)品不符合安全等級(jí)的原因，并且要依據(jù)IEC 62471-5確定危害距離，以及如何在使用場(chǎng)景布置、人員要求中控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

2， 超過安全等級(jí)的產(chǎn)品，一般會(huì)限定銷售對(duì)象和使用人群。

所以在進(jìn)行激光舞臺(tái)燈測(cè)試之前，我們需要詳細(xì)的了解客戶的產(chǎn)品，然后根據(jù)產(chǎn)品的不同類型來確定我們的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，我司作為專業(yè)的激光設(shè)備檢測(cè)機(jī)構(gòu)，一般會(huì)要求客戶提供產(chǎn)品的圖片，產(chǎn)品的規(guī)格書、產(chǎn)品的基礎(chǔ)參數(shù)等。

根據(jù)客戶提供的實(shí)際資料，我們會(huì)量身定制相關(guān)方案。

具體的激光舞臺(tái)燈FDA測(cè)試流程如下：

完成測(cè)試流程以后，接下來就是FDA認(rèn)證。

FDA認(rèn)證流程大致上概括如下：

A類激光設(shè)備：

一般情況：

經(jīng)過測(cè)試，激光FDA等級(jí)不大于IIIa類或3R類。依照21 CFR 1010.2和1010.3要

求進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)記和識(shí)別標(biāo)記。收集注冊(cè)要求產(chǎn)品技術(shù)資料和體系管理資

料首次報(bào)告，取得登錄號(hào)。出口填報(bào)FORM 2877表。

注：每年7月1號(hào)至9月1號(hào)之間，執(zhí)行上一年度報(bào)告。

特殊情況：

經(jīng)過測(cè)試，激光FDA等級(jí)大于IIIa類或3R類。則需先向FDA提交差異申請(qǐng)（附

帶前述測(cè)試流程中的危害區(qū)域評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)抑制措施）。FDA批準(zhǔn)申請(qǐng)

后，依照21 CFR 1010.2和1010.3要求進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)記和識(shí)別標(biāo)記。收集注

冊(cè)要求產(chǎn)品技術(shù)資料和體系管理資料首次報(bào)告，取得登錄號(hào)。出口填報(bào)

FORM 2877表。

注：每年7月1號(hào)至9月1號(hào)之間，執(zhí)行上一年度報(bào)告。

B類激光設(shè)備：

一般情況：

經(jīng)過測(cè)試，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為RG2及以下。流程同A類激光設(shè)備一般情況。

特殊情況：

經(jīng)過測(cè)試，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為RG3。流程同A類激光設(shè)備特殊情況。

以上就是我司激光舞臺(tái)燈從測(cè)試到認(rèn)證的全部流程，如果您有激光產(chǎn)品需要檢測(cè)認(rèn)證，歡迎來電咨詢。

目前我司激光相關(guān)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)70多個(gè)；激光相關(guān)測(cè)試能力參數(shù)120余項(xiàng)；激光設(shè)備檢測(cè)認(rèn)證范圍，覆蓋工業(yè)類激光、測(cè)量類激光、醫(yī)療類激光、表演和顯示類激光、美容類激光、消費(fèi)類激光、激光雷達(dá)等。