1，項(xiàng)目概況

現(xiàn)有 xxx 公司的激光產(chǎn)品于 08/24/2020 被 FDA 列入 DWPE 名單。由于 改名單與海關(guān)進(jìn)口警報聯(lián)通，企業(yè)出口到美國的激光產(chǎn)品將被無條件扣留。 DWPE 為 Divisions may detain without physical examination 的簡稱，即 由于企業(yè)之前的違法行為被列入了 RED LIST，海關(guān)可在不經(jīng)驗(yàn)證的情況下扣 留在改名單內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品。 現(xiàn)需經(jīng)過有效的方案，準(zhǔn)備相關(guān)資料并與 FDA 進(jìn)行申請和溝通，將企 業(yè)從 DWPE 中移除。

2，項(xiàng)目方案與計劃

由于 DWPE 產(chǎn)生的原因是 FDA 核查到企業(yè)激光產(chǎn)品有違規(guī)的情況，并經(jīng) 過通知后企業(yè)未進(jìn)行進(jìn)一步改善或解釋，所以直接將企業(yè)列入了 red list。

所以，本次項(xiàng)目的服務(wù)內(nèi)容將由如下步驟進(jìn)行：

1， 與企業(yè)歷來進(jìn)行 FDA 認(rèn)證注冊的人員進(jìn)行溝通，查閱與 FDA 往來 的所有相關(guān)信息，追溯具體違規(guī)事項(xiàng)。 

2， 對違規(guī)事項(xiàng)進(jìn)行深入分析，包括但不限于造成問題的原因，原因可 改善空間分析等。 

3， 對產(chǎn)品進(jìn)行完善的激光標(biāo)準(zhǔn)測試，并確保測試結(jié)果合格。 

4， 從新對企業(yè)資料和產(chǎn)品技術(shù)資料進(jìn)行收集（必要是問題改善），包 括但不限于：生產(chǎn)質(zhì)量控制資料、檢測和出貨記錄、產(chǎn)品技術(shù)資料 等各方面。 

5， 對上述的分析、測試、生產(chǎn)和技術(shù)資料進(jìn)行匯總。與第一條追溯到 的違規(guī)問題對應(yīng)，編制完整的糾正措施與預(yù)防控制報告。 

6， 開始與 FDA 溝通，申請解除 DWPE。

7， FDA 可能提出改善和分析資料的補(bǔ)正要求，依據(jù) FDA 要求進(jìn)一步 進(jìn)行補(bǔ)充。

8， 解除 DWPE。

3，服務(wù)內(nèi)容和時間計劃