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測風激光雷達FDA注冊認證

2025-01-02 11:43:21
閱讀:次

測風激光雷達FDA注冊認證,找深圳中為檢驗。


測風激光雷達FDA注冊認證(圖1)

 

測風激光雷達的前景如何?

 

據(jù)悉,2023年全球激光測風雷達市場規(guī)模大約為18億元(人民幣),預計2030年將達到44億元,2024-2030期間年復合增長率(CAGR)為13.0%。

 

激光測風雷達是一種激光雷達,可用于測量風速和提供有關氣溶膠粒子垂直分布的信息。它是一種新型的大氣探測儀器,其應用范圍十分廣泛,可以用于風資源探測、風電場后評估、風功率預測系統(tǒng)、風電場運營管理、大氣物理研究、氣象探測預報等場景。

 

全球五大激光測風雷達(Wind Lidar)制造商分別是Vaisala、牧鐳激光、ZX Lidars、John Wood Group和Lockheed Martin,約占65%。其中,Vaisala以約為20%的市場份額位居首位。

 

中國是最大的市場,份額超過40%,其次是歐洲和北美,份額約為35%和15%。就產(chǎn)品類型而言,機艙式測風激光雷達占據(jù)了整個市場的最大份額,超過80%。在產(chǎn)品應用方面,風電產(chǎn)業(yè)占據(jù)了整個市場的最大份額,約為80%。

 

總體來說,測風激光雷達屬于激光雷達的細分領域,在國內(nèi)市場,得益于國家對新能源政策的支持以及風電產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,測風激光雷達的需求持續(xù)增加。同時,為了滿足日益嚴格的航空安全標準和其他領域的高精度氣象數(shù)據(jù)需求,各國政府也在積極推動相關技術(shù)的應用和發(fā)展。

 

測光激光雷達出口美國要什么要求?

 

北美是測風激光雷達的第三大市場,如果您的測風激光雷達需要出口到美國,那么需要按照美國FDA的相關規(guī)定,進行FDA注冊認證。

 

測風激光雷達FDA注冊認證標準

 

測風激光雷達FDA注冊認證,在美國屬于強制性的注冊認證項目,一般我們需要對產(chǎn)品進行檢測,那么檢測標準主要是使用美國的FDA 21 CFR 1040.10標準,先對產(chǎn)品進行安全方面的檢測,然后再進行FDA注冊。

 

確保我們的測光激光雷達是以一種安全、合規(guī)的方式進入美國市場。

在FDA 21 CFR 1040.10標準中,我們一般會將激光產(chǎn)品分為四個等級。

 

I類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21CFRSubchapterJPart1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級別的激光輻射不被認為是危險的。

 

II類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包含輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。II級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。

 

IIIa類激光產(chǎn)品

指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter JPart 1040.10表II中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度,IIIa光激光輻射被認為是急性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學儀器觀察,則認為是急性觀察危險。

 

IIIb類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFR SubchapterJPart1040.10表III-A中包含的輻 射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

 

IV類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapter JPart 1040.10表II-B 中包含的輻射限制。IV級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于類到IV類的激光輻射水平。

 

測風激光雷達FDA注冊認證資料

 

測風激光雷達FDA注冊認證,需要提供以下資料:

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號、標簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關的標準和設計規(guī)范。

(f)每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎,或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。

(j)每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關的認證標簽、警告標志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

 

測風激光雷達FDA注冊認證流程

 

測風激光雷達FDA注冊認證,分為兩個步驟,測風激光雷達FDA檢測和測風激光雷達FDA注冊。

 

下面主要介紹測風激光雷達FDA檢測和注冊的流程:

 

1、咨詢激光FDA檢測

向我司工作人員咨詢測光激光雷達FDA檢測,包括了檢測標準、檢測周期和檢測費用等

2、填寫測風激光雷達檢測申請表

填寫一份測風激光雷達檢測申請表,并簽訂委托檢測的合同

3、準備測風激光雷達檢測樣機

準備好至少1套測光激光雷達樣機,并郵寄到我們的實驗室做測試

4、出具檢測報告

我司安排工程師對樣機進行檢測,并出具報告草稿,客戶確認過后出具正式的報告

5、安排FDA注冊

整理FDA注冊資料并提交FDA進行審核

6、完成FDA注冊

等待FDA審核有關資料并最終獲得注冊號回執(zhí)

 

測風激光雷達屬于激光雷達的一個分支,主要用于風電領域,隨著新能源技術(shù)的發(fā)展,還有全球?qū)τ诰G色能源的布局,測風激光雷達的需求也是逐年增長。

 

深圳中為檢驗是華南地區(qū)專業(yè)激光產(chǎn)品檢測和認證機構(gòu),長期為國內(nèi)客戶提供激光產(chǎn)品的檢測和認證服務,服務內(nèi)容覆蓋激光產(chǎn)品國內(nèi)上市和激光產(chǎn)品出口貿(mào)易。

 

針對測風激光雷達產(chǎn)品,我司可以提供從測光激光雷達性能檢測到測風雷達安全等級認證,一系列的激光產(chǎn)品檢測和認證服務。

 

如果您的測風激光雷達想出口到美國,辦理激光FDA注冊認證,歡迎來電咨詢。

 

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