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光輻射產(chǎn)品性能要求 21 CFR Ch I 1040.10測(cè)試

2025-01-09 15:51:00
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21 CFR 1040.10是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的一項(xiàng)聯(lián)邦法規(guī),主要針對(duì)激光產(chǎn)品的安全性能進(jìn)行規(guī)定。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的一些關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目:

激光產(chǎn)品分類:根據(jù)激光產(chǎn)品的波長(zhǎng)、輻射強(qiáng)度等特性,將激光分為五個(gè)類別:I類、II類、IIIa類、IIIb類和IV類。每個(gè)類別都有具體的輸出功率和照射條件限制。

安全性評(píng)估與要求:對(duì)于不同類別的激光產(chǎn)品,規(guī)定了相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法,確保產(chǎn)品在操作過(guò)程中不會(huì)對(duì)人體造成傷害。

標(biāo)簽和警告:要求激光產(chǎn)品必須有明顯的標(biāo)簽和警告,告知用戶潛在的危險(xiǎn)和正確的使用方法。

性能要求:包括激光產(chǎn)品的最大允許出光功率、光束質(zhì)量、防護(hù)措施(如互鎖裝置)、指示和警告標(biāo)簽要求等。

工程控制和防護(hù)措施:要求制造商實(shí)施適當(dāng)?shù)墓こ炭刂?,如防護(hù)罩、光路閉鎖系統(tǒng),以及使用說(shuō)明書(shū)中的警告和安全操作指南,以減少用戶和非預(yù)期接收者的風(fēng)險(xiǎn)。


這些測(cè)試項(xiàng)目旨在確保激光產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上的銷售和使用不會(huì)對(duì)公眾健康構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。


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