YY 9706.111-2021是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能要求。

適用范圍

適用于按制造商的使用說明書中指出的預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

家庭護(hù)理環(huán)境包括患者生活的住所、患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，但不包括只要患者來(lái)訪就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

不適用于預(yù)期僅在YY 9706.112所述的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本標(biāo)準(zhǔn)的附加內(nèi)容）所述的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。

主要測(cè)試項(xiàng)目

電氣安全測(cè)試：

絕緣電阻測(cè)試：評(píng)估設(shè)備內(nèi)部電路與外部金屬部件之間的絕緣性能。

接地電阻測(cè)試：驗(yàn)證設(shè)備接地系統(tǒng)的有效性。

漏電流測(cè)試：測(cè)量設(shè)備在正常和單一故障條件下的漏電流值，確保不超過安全限值。

機(jī)械安全測(cè)試：

結(jié)構(gòu)強(qiáng)度測(cè)試：評(píng)估設(shè)備在承受正常使用和合理可預(yù)見的誤用情況下的結(jié)構(gòu)完整性。

銳利邊緣和移動(dòng)部件測(cè)試：檢查設(shè)備是否存在可能傷害用戶的銳利邊緣或未充分防護(hù)的移動(dòng)部件。

熱安全測(cè)試：

溫度測(cè)試：測(cè)量設(shè)備在正常和故障條件下的表面溫度，確保不會(huì)對(duì)用戶造成燙傷等危害。

功能性能測(cè)試：

驗(yàn)證設(shè)備的基本功能和性能是否符合制造商的規(guī)格要求。

評(píng)估設(shè)備在特定條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防護(hù)措施：

根據(jù)設(shè)備的特性和使用場(chǎng)景進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

驗(yàn)證設(shè)備是否采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，如警示標(biāo)識(shí)、安全聯(lián)鎖裝置等。

電磁兼容性（EMC）測(cè)試（如適用）：

抗干擾能力：評(píng)估設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力。

干擾能力：評(píng)估設(shè)備對(duì)其他設(shè)備的干擾能力。

特殊要求

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類：除了通用標(biāo)準(zhǔn)中6.2的要求外，除非預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境的ME設(shè)備是永久性安裝的，否則應(yīng)為T類或內(nèi)部供電設(shè)備。

功能接地端子：不應(yīng)具備功能接地端子。

應(yīng)用部分：如果有應(yīng)用部分，其應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。

實(shí)施日期

發(fā)布日期：2021年3月9日。

實(shí)施日期：2023年5月1日。

這些測(cè)試項(xiàng)目和要求旨在確保醫(yī)用電氣設(shè)備在家庭護(hù)理環(huán)境中的安全性和可靠性，符合國(guó)家和國(guó)際市場(chǎng)的法規(guī)要求。