YY 0306是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了熱輻射類治療設(shè)備的安全專用要求。以下是YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)的主要測(cè)試項(xiàng)目：

1. 適用范圍

適用于熱輻射類治療設(shè)備，包括利用輻射器輻射出的能量直接照射患者體表進(jìn)行治療的設(shè)備。

不適用于熱輻射能量不能直達(dá)患者體表的設(shè)備，如在傳播過(guò)程中被非鏤空結(jié)構(gòu)或非透光材料遮擋的設(shè)備。

2. 輻射特性測(cè)試

波長(zhǎng)范圍：制造商應(yīng)給出設(shè)備熱輻射的波長(zhǎng)范圍。

最大輻射通量密度：制造商應(yīng)給出距離輻射器一定距離處的最大輻射通量密度值，允差不超過(guò)±30%。

3. 功能測(cè)試

溫度監(jiān)測(cè)功能：具有患者體表溫度監(jiān)測(cè)功能的設(shè)備，當(dāng)患者體表溫度超過(guò)設(shè)定值時(shí)，應(yīng)具有聲/光提示功能，并切斷輻射器的加熱電路。

調(diào)整機(jī)構(gòu)：設(shè)備的調(diào)整機(jī)構(gòu)在活動(dòng)范圍內(nèi)應(yīng)能任意調(diào)節(jié)和固定，固定后不應(yīng)由于自身的重力而發(fā)生下垂。

4. 安全要求

電氣安全：設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1-2020的要求。

機(jī)械安全：設(shè)備應(yīng)具備防止傾倒的防護(hù)措施，傾倒后自動(dòng)切斷加熱電路。

熱防護(hù)件：設(shè)備應(yīng)裝有防止與輻射器表面接觸的熱防護(hù)件，且僅用工具才能拆下。

超溫保護(hù)：設(shè)備應(yīng)防止由于長(zhǎng)時(shí)間過(guò)熱而產(chǎn)生的絕緣破壞或?qū)Ь€氧化而發(fā)生的斷路或短路故障。

5. 試驗(yàn)方法

波長(zhǎng)范圍測(cè)試：按照GB/T 7287-2008中第20章的方法測(cè)試樣品的絕對(duì)輻射能譜，計(jì)算10%峰值輻射出射度所對(duì)應(yīng)的波長(zhǎng)范圍。

最大輻射通量密度測(cè)試：在設(shè)備的額定供電條件下，經(jīng)過(guò)制造商規(guī)定的預(yù)熱時(shí)間后進(jìn)行測(cè)試。

6. 其他要求

隨機(jī)文件：技術(shù)說(shuō)明書中應(yīng)包括輻射器的使用壽命、法向全發(fā)射率、輻射波長(zhǎng)范圍和光譜圖、最大輻射通量密度以及對(duì)應(yīng)距離的信息。

穩(wěn)定性：設(shè)備在正常使用時(shí)應(yīng)保持穩(wěn)定。

這些測(cè)試項(xiàng)目旨在確保熱輻射類治療設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中的安全性和可靠性，符合國(guó)家和國(guó)際市場(chǎng)的法規(guī)要求。