YY 9706.257-2021是中國醫(yī)藥行業(yè)標準，全稱為《醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》。該標準規(guī)定了波長范圍在200nm至3000nm的非激光光源設備的基本安全和基本性能要求，適用于預期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應的設備。

一、主要測試項目

1、光輻射安全測試：

測量設備的光譜輻照度和光譜輻射照射量。

評估設備在不同治療區(qū)域的最大光輻射輸出量。

測試設備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差。

2、設備失效防護測試：

驗證設備是否配備失效裝置，以防止在沒有目標組織的情況下發(fā)射光輻射。

3、防護措施測試：

檢查設備是否具備防止應用部分向預期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施。

測試設備是否配備移動或固定式的防護措施，以防止使用者受到從目標區(qū)域散射出來的光輻射。

4、控制器和指示器測試：

檢查設備是否配備鑰匙控制器、準備指示器、光輻射指示器和待機/準備控制器。

驗證設備的控制器和儀表的準確性。

5、照射終止測試：

測試設備是否配備安全裝置，以在超過設置時間20%時終止光輻射輸出。

6、超溫和其他危險防護測試：

按照通用標準中第11章的要求進行測試。

7、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護測試：

按照通用標準中第12章的要求進行測試。

二、適用范圍

適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光源設備。

不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設備。

三、實施日期

該標準于2021年3月9日發(fā)布，并于2023年5月1日實施。

四、目的

建立非激光光源設備的光輻射安全、基本安全和基本性能的要求。

規(guī)定制造商提供信息和建立過程的要求，以便采取適當?shù)念A防措施。

通過標記、標簽和說明書，為人員提供設備產(chǎn)生的可觸及光輻射的相關(guān)危害警告。

通過減少不必要的可觸及光輻射來降低傷害的可能性，通過防護性功能提供改進光輻射相關(guān)危害的控制措施。

保護人體免受設備運行和使用時產(chǎn)生的其他危害。

這些測試項目和要求旨在確保非激光光源設備在設計、制造和使用過程中的安全性和可靠性，符合國家和國際市場的法規(guī)要求。