一、醫(yī)療激光儀器概述

醫(yī)療激光設備是利用激光技術(shù)進行診斷、治療或手術(shù)的醫(yī)療設備，廣泛應用于眼科、皮膚科、牙科、外科等多個醫(yī)學領(lǐng)域。激光醫(yī)療設備因其高精度、微創(chuàng)性和高效性，已成為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分。

1、醫(yī)療激光設備的分類

根據(jù)應用場景和功能，醫(yī)療激光設備主要分為以下幾類：

治療類激光設備：

皮膚科激光：用于祛斑、祛疤、脫毛（如Nd:YAG激光、CO?激光）。

眼科激光：用于近視矯正（如準分子激光LASIK）、視網(wǎng)膜治療（如氬離子激光）。

外科激光：用于微創(chuàng)手術(shù)（如鈥激光用于泌尿外科、Er:YAG激光用于牙科）。

腫瘤治療激光：如光動力療法（PDT）激光。

診斷類激光設備：

光學相干斷層掃描（OCT）：用于眼科和皮膚科成像。

激光共聚焦顯微鏡：用于細胞級病理檢測。

美容類激光設備：

點陣激光（Fractional Laser）、皮秒激光（Picosecond Laser）等。

二、醫(yī)療激光設備的具體應用

醫(yī)療激光設備的應用范圍廣泛，以下是一些典型場景：

皮膚科：用于治療色素性疾?。ㄈ琰S褐斑、太田痣）、血管性疾?。ㄈ珲r紅斑痣）、瘢痕修復及嫩膚。

眼科：用于近視矯正（LASIK）、青光眼治療、視網(wǎng)膜病變修復。

牙科：用于牙齒美白、牙齦整形、齲齒治療。

外科：用于微創(chuàng)手術(shù)，如前列腺切除、結(jié)石碎石（鈥激光）。

腫瘤治療：光動力療法（PDT）用于皮膚癌、口腔癌等淺表腫瘤治療。

三、醫(yī)療激光設備的市場前景與規(guī)模

根據(jù)2024年全球醫(yī)療激光市場報告（Grand View Research數(shù)據(jù)）：

2023年全球醫(yī)療激光市場規(guī)模：約75億美元。

2024-2030年復合年增長率（CAGR）：預計12.5%，2030年市場規(guī)模將突破180億美元。

主要增長驅(qū)動因素：

微創(chuàng)手術(shù)需求增加

皮膚美容行業(yè)快速發(fā)展

激光技術(shù)在腫瘤治療中的創(chuàng)新應用

新興市場（如中國、印度）醫(yī)療設備升級

歐盟市場是醫(yī)療激光設備的重要出口目的地，2023年歐盟進口醫(yī)療激光設備規(guī)模約18億歐元，主要進口國為德國、法國、意大利和西班牙。

四、醫(yī)療激光設備出口歐盟的情況

歐盟對醫(yī)療激光設備實行嚴格的監(jiān)管，所有進入歐盟市場的醫(yī)療激光設備必須符合：

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）

激光安全標準（EN 60601-2-22、IEC 60825-1）

CE認證要求

2024年歐盟進口醫(yī)療激光設備主要來源國：

美國（占比約35%）

中國（占比約25%，增長迅速）

德國（本土制造占比20%）

日本、韓國（高端激光設備供應）

中國制造的醫(yī)療激光設備憑借高性價比和技術(shù)創(chuàng)新，近年來在歐盟市場的份額持續(xù)增長，但需嚴格符合CE認證要求。

五、醫(yī)療激光設備CE認證流程

CE認證是醫(yī)療激光設備進入歐盟市場的強制性認證，主要流程如下：

1、確定產(chǎn)品分類

根據(jù)MDR，醫(yī)療激光設備通常屬于：

IIa類（低至中風險，如部分皮膚科激光）

IIb類（中高風險，如眼科手術(shù)激光）

III類（高風險，如用于腫瘤治療的激光）

2、技術(shù)文件準備

需提交：

產(chǎn)品說明書

風險分析報告（ISO 14971）

電磁兼容性（EMC）測試報告（EN 60601-1-2）

激光安全測試報告（EN 60825-1）

生物相容性報告（如適用，ISO 10993）

臨床評估報告（CER）

3、選擇符合性評估路徑

IIa類及以上：需通過歐盟公告機構(gòu)（NB）審核。

I類激光設備（非侵入性低風險設備）：可自我聲明。

4、NB機構(gòu)審核與CE證書頒發(fā)

NB機構(gòu)審核技術(shù)文件，并進行工廠檢查（如適用），通過后頒發(fā)CE證書。

5、歐盟注冊與市場監(jiān)督

在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊產(chǎn)品。

持續(xù)符合MDR要求，接受市場監(jiān)督。

六、我們的CE認證服務

深圳中為檢驗作為專業(yè)的檢測與認證機構(gòu)，我們提供：

1、全程CE認證輔導（MDR合規(guī)）

2、激光安全測試（EN 60825-1）

3、與歐盟NB機構(gòu)合作，加速認證流程

醫(yī)療激光儀器市場前景廣闊，但歐盟監(jiān)管嚴格，CE認證是進入歐盟市場的關(guān)鍵。選擇專業(yè)的認證機構(gòu)，可確保產(chǎn)品快速合規(guī)上市。

如需進一步咨詢激光產(chǎn)品CE認證，歡迎聯(lián)系我們的專業(yè)認證團隊。