ISO 15004-2:2024 是一項國際標準，全稱為《眼科儀器——基本要求和測試方法——第 2 部分：光危害防護》。以下是關(guān)于該標準的詳細信息：

適用范圍

該標準規(guī)定了眼科儀器光學(xué)輻射安全的基本要求。

適用于所有將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)部或表面的眼科儀器。

也適用于所有新型和新興的眼科儀器，以及用于診斷、照明、測量、成像或?qū)誓康?，將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)部或表面的治療或手術(shù)系統(tǒng)的相關(guān)部分。

不適用范圍

不適用于治療性輻射。但在對治療設(shè)備的治療光束進行非目標組織的風(fēng)險評估時，可將本文件中的限制應(yīng)用于擊中非目標組織的那部分治療光束。

主要內(nèi)容

分類：將眼科儀器分為兩類，以區(qū)分無危害的儀器和可能存在危害的儀器。

第 1 組：使用時不存在潛在光危害的眼科儀器。

第 2 組：存在潛在光危害的眼科儀器。

安全要求：基于國際非電離輻射防護委員會（ICNIRP）關(guān)于人類暴露于光學(xué)輻射的指南，提供了眼部組織的暴露限值。

測試方法：提供了用于確定儀器是否符合光危害防護要求的測試方法。

制造商信息：規(guī)定了制造商需要提供的信息，包括儀器的使用說明、安全警告等。

2024 版主要變化

新增了劑量限制儀器和時間限制儀器的術(shù)語和定義。

將安全暴露限值重新組織為 4 個表格（表 2 至表 5），并將相關(guān)的測量條件重新組織為一個配套表格（表 6）。

更新了部分第 1 組暴露限值和第 2 組推薦最大暴露量（RME），以符合最新的研究和相關(guān)標準。

對整個文件的語言進行了澄清和簡化，并新增了流程圖，以便首次使用者更容易理解和應(yīng)用該標準。

增加了關(guān)于長期重復(fù)暴露的條款和相關(guān)暴露限值，例如適用于視覺障礙者長時間使用頭戴式顯示器的情況。

新增了確保特定設(shè)備的暴露限值和 RME 易于被最終用戶獲取的條款。

重要意義

該標準有助于確保眼科儀器在使用過程中不會對眼睛造成光輻射危害，保護患者和使用者的眼部健康。

為制造商提供了設(shè)計和生產(chǎn)安全眼科儀器的指導(dǎo)，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

為監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的評估和監(jiān)管依據(jù)，促進了國際貿(mào)易和市場的一致性。