標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)編號：YY 1301-2016

標(biāo)準(zhǔn)名稱：激光治療設(shè)備 鉺激光治療機

發(fā)布日期：2016年3月23日

實施日期：2018年1月1日

歸口單位：全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（SAC/TC 103/SC 1）

批準(zhǔn)發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為2.94μm的鉺（Er:YAG）激光治療機。該設(shè)備通過鉺激光脈沖對人體組織的汽化、碳化和凝固，達到治療的目的。

主要內(nèi)容

基本參數(shù)和產(chǎn)品組成

規(guī)定了鉺激光治療機的基本參數(shù)，包括波長、輸出功率、脈沖寬度等。

明確了產(chǎn)品的組成部件，如激光發(fā)生器、光纖傳輸系統(tǒng)、控制臺等。

技術(shù)要求

電氣安全：確保設(shè)備在設(shè)計上能夠防止電擊風(fēng)險。

機械安全：對可能接觸到患者的部件提出了溫度限制，以避免燙傷等機械傷害。

激光輻射安全：強調(diào)了激光輻射的安全控制措施，包括設(shè)置適當(dāng)?shù)姆雷o罩來減少非目標(biāo)區(qū)域受到照射的可能性，確?；颊吆筒僮魅藛T免受激光輻射的傷害。

性能測試

輸出功率穩(wěn)定性：評估設(shè)備在不同輸出模式下的輸出功率是否穩(wěn)定，并達到預(yù)期療效。

模式選擇：包括連續(xù)或脈沖等輸出模式的選擇和切換，以滿足不同治療需求。

波長準(zhǔn)確性：確保設(shè)備發(fā)出的激光波長符合制造商的聲明和規(guī)定。

標(biāo)簽和說明書

所有銷售至市場的鉺激光治療機必須附帶清晰易懂的操作指南，其中至少包含正確的使用方法、維護保養(yǎng)建議及故障排除技巧等內(nèi)容。

設(shè)備本身及其包裝上還需明確標(biāo)注重要信息，如型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、警告標(biāo)志等，以便使用者快速獲取必要知識并采取適當(dāng)預(yù)防措施。

產(chǎn)品應(yīng)用與維護

應(yīng)用領(lǐng)域：鉺激光治療機通常被應(yīng)用于皮膚色素去除、血管治療、皮膚緊致、抗衰老等多種醫(yī)療和美容領(lǐng)域。

維護與保養(yǎng)：為確保設(shè)備的正常運行和有效治療，需要定期進行維護和保養(yǎng)，包括清潔激光頭、檢查電氣連接等。

注意事項

在使用鉺激光治療機時，必須遵循制造商的操作指南和安全注意事項。

避免直視激光光束，以免對眼睛造成嚴重傷害。

對于孕婦、有炎癥、感染或其他皮膚病的患者，以及對激光敏感的人群，激光治療可能需要慎用或禁忌使用。