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醫(yī)療FDA

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用

1.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用  

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別分為三類(lèi)：I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械  

（1）I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：  

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。  

代理人咨詢(xún)費(fèi)：4500-1萬(wàn)人民幣不等  

II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：  

（2）II類(lèi)醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類(lèi)差不多，可以按I類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。  

（3）II類(lèi)醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：  

申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金  

510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金  

代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等  

（4）III類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用  

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。  

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金  

代理人咨詢(xún)費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等  

以上的FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是前幾年的，僅供參考，每年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 

藥品FDA注冊(cè)分類(lèi)

對(duì)于人類(lèi)：  

處方藥  

非處方藥(OTC)  

活性藥物成分(API)  

順勢(shì)療法藥物  

醫(yī)用氣體  

對(duì)于動(dòng)物（獸藥）：  

處方藥和非處方藥  

藥用動(dòng)物飼料  

容易忽略的屬于藥品類(lèi)的產(chǎn)品：防曬霜，美白去皺抗痘面膜，去屑洗發(fā)水，含氟牙膏，免洗殺菌洗手液，消毒濕巾等。

醫(yī)療器械FDA分類(lèi)

目前FDA針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)大體劃分為三類(lèi)，第一類(lèi)是屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低的產(chǎn)品，大部分都可以直接進(jìn)行注冊(cè)列名，例如眼鏡、棉簽等；第二類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的產(chǎn)品，大部分二類(lèi)產(chǎn)品和少部分一類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都需要進(jìn)行上市前的通知（510k），拿到510k號(hào)才可以進(jìn)行注冊(cè)列名，例如接觸性隱形眼鏡、醫(yī)用口罩等；第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的產(chǎn)品，需要做上市前的申請(qǐng)，這個(gè)申請(qǐng)很難，例如人工心臟等。  

FDA不僅將產(chǎn)品分為三大類(lèi)，還對(duì)每一個(gè)詳細(xì)的分類(lèi)進(jìn)行了編碼，并對(duì)其定義、法規(guī)進(jìn)行了公布。例如在疫情期間大火的口罩，目前FDA針對(duì)口罩的分類(lèi)Productcode快十來(lái)個(gè)，某些是一類(lèi)的，某些是二類(lèi)但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。  

注冊(cè)第一步是要判斷您的產(chǎn)品是否是屬于美國(guó)FDA管轄下的產(chǎn)品，如果是，是具體的哪一個(gè)分類(lèi)Productcode。確定好Productcode之后，根據(jù)其針對(duì)該P(yáng)roductcode的要求進(jìn)行對(duì)應(yīng)的注冊(cè)。  

如果在官網(wǎng)已經(jīng)公布的是第一大類(lèi)的產(chǎn)品，則可以直接進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并直接進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè)；  

如果是需要510k的產(chǎn)品，則需要在得到510k號(hào)碼之后才可以進(jìn)行注冊(cè)。510k（上市前的通知）的申請(qǐng)流程比較復(fù)雜，包含但不限于適用標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)項(xiàng)目、同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比輔導(dǎo)、編寫(xiě)技術(shù)文件、向FDA申報(bào)并交納510k號(hào)碼申請(qǐng)的官費(fèi)（每年費(fèi)用不一樣，2022年是12,745美元）。FDA審評(píng)完成無(wú)誤之后，確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和目前美國(guó)市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)保持一致后，即可分配510k號(hào)碼。拿到510k號(hào)碼之后，和上一種情況一樣，再進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè)；  

如果是第三類(lèi)的PMA，則需要先完成PMA的申請(qǐng)，PMA的申請(qǐng)包含但不限于器械無(wú)“實(shí)質(zhì)等效性”（SE）、“新產(chǎn)品”—無(wú)“實(shí)質(zhì)等效性”評(píng)價(jià)基準(zhǔn)、臨床數(shù)據(jù)證明器械的安全性和有效性等等。獲得之后再進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè)。