這個(gè)問(wèn)題呢，我們把它拆分一下回答，首先這個(gè)問(wèn)題里面有兩個(gè)關(guān)鍵詞，一個(gè)是FDA，一個(gè)是認(rèn)證。我們的對(duì)象是激光輻射類產(chǎn)品，那對(duì)于美國(guó)來(lái)說(shuō)呢，就是全球來(lái)說(shuō)對(duì)于激光輻射類產(chǎn)品管制的比較嚴(yán)格，然后流程也比較規(guī)范的，F(xiàn)DA本身是美國(guó)的食品藥品監(jiān)管局的一個(gè)簡(jiǎn)稱，對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量審核也是全球來(lái)說(shuō)是知名度非常高的，所以說(shuō)激光FDA為什么在國(guó)內(nèi)，大家對(duì)它的一個(gè)了解欲望也好，或者是產(chǎn)品設(shè)計(jì)也好，比較多，就是這方面的原因。然后FDA, 對(duì)于這個(gè)激光輻射的產(chǎn)品的管制，是按照美國(guó)的法規(guī)來(lái)的。

        美國(guó)這個(gè)法規(guī)本身對(duì)于激光輻射類產(chǎn)品，它是有專門的章目和條款，就是21CFR 1000~1005，是關(guān)于這個(gè)激光輻射的產(chǎn)品的一些管制的規(guī)則，當(dāng)然包括了產(chǎn)品的要求、企業(yè)的要求，然后當(dāng)然還有出口的要求這些，然后呢，對(duì)于產(chǎn)品呢，還有本身的21 CFR 1040.10，還有.11，對(duì)于激光輻射產(chǎn)品的一些安全和性能的要求，總體概括就是激光FDA認(rèn)證，其實(shí)就是我們中國(guó)國(guó)內(nèi)的或者是其他國(guó)家的，在出口美國(guó)之前，對(duì)于激光輻射類產(chǎn)品，按照這些法規(guī)，做的一些檢測(cè)，一些符合性的一些資料，或者是一些材料就遞交給FDA，然后FDA，對(duì)相關(guān)的材料進(jìn)行審核，或者是進(jìn)行保留之后，給提出的相關(guān)的注冊(cè)號(hào)，完成了這個(gè)事項(xiàng)，那就是，最終完成了激光FDA的一個(gè)認(rèn)證。

        認(rèn)證本身它是一個(gè)概述的一個(gè)詞匯，或者是說(shuō)一個(gè)廣義的詞匯，不能簡(jiǎn)單的狹義的理解為，認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的一個(gè)認(rèn)證證書，我是這么理解的，因?yàn)镕DA本身，最終出具的是一個(gè)產(chǎn)品的準(zhǔn)入回執(zhí)，或者是有一個(gè)注冊(cè)回函，本身是不出具相關(guān)的證書的，所以說(shuō)市面上如果見到相關(guān)的FDA的認(rèn)證證書，要么就是一些咨詢公司自己做的，要么就是本身這個(gè)事情，肯定是有問(wèn)題的，沒(méi)有真正對(duì)FDA激光管制的合規(guī)性進(jìn)行一個(gè)嚴(yán)格和規(guī)范的處理，這個(gè)是激光FDA認(rèn)證的一個(gè)大概的一個(gè)解說(shuō)。

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