激光FDA，之前的視頻中介紹過激光FDA，它的管制的流程是由FDA，就是美國食品藥品監(jiān)管局這個單位進行主管的，然后呢，管理的執(zhí)行依據(jù)就是美國的法規(guī)，法規(guī)包括了21CFR的1000~1005。包括產(chǎn)品的生產(chǎn)要求、記錄要求、標簽要求、警告要求，然后還有產(chǎn)品的檢測一些安全的防護性能的要求，這個時候執(zhí)行21CF1040.10。

        所以說正確的流程我們應(yīng)該怎么做呢？首先按照FDA的要求，對于產(chǎn)品進行相關(guān)的激光輻射安全標準的檢測，檢測可以執(zhí)行21 CFR 1040.10，或者依據(jù)FDA發(fā)布的56號公告NOTICE56。按照IEC60825-1進行檢測，然后檢測之后如果產(chǎn)品能符合相關(guān)的標準，那這個時候呢，檢測報告產(chǎn)出了，就完成了第一個事項，然后第二個事項，我們要對相關(guān)的產(chǎn)品的指控流程，進行相關(guān)的一些佐證材料的提供，比如說,基本的重要的元器件的來料控制，然后生產(chǎn)過程當中相關(guān)的流程保證程序，然后最后產(chǎn)品出廠前的一些可靠性的穩(wěn)定性測試試驗，以及出廠前必要的，包括激光輻射功率的一致性和穩(wěn)定性的檢測，然后當然還有一些功能性的，能保證產(chǎn)品正常運轉(zhuǎn)的一些出廠檢驗的相關(guān)的記錄和規(guī)程，然后這些能讓FDA收到相關(guān)的材料之后，首先對于產(chǎn)品的設(shè)計或者產(chǎn)品的功能，對于激光輻射的標準是滿足的，然后同時對于企業(yè)的生產(chǎn)流程，指控流程，出貨流程也是符合的，也是有信心的，那這個時候呢，F(xiàn)DA就不會對產(chǎn)品的相關(guān)的一些問題，或者是相關(guān)的一些不符合的地方，就不會產(chǎn)生，這個是正確的認證流程。

        所以說，激光FDA它是一個對于整個激光輻射類產(chǎn)品的從檢測到指控再到后續(xù)監(jiān)督的一個長期的一個事項，所以是不能簡單的理解為就是向FDA遞交相關(guān)的一些簡單的信息就行了，其實這個事情是不對的，因為這個之前也說過，如果不按照FDA的正確的流程走，可能會產(chǎn)生相關(guān)的一些不必要的異?；蛘呗闊?，給企業(yè)帶來相關(guān)的風險。

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