首先，抽查的來源就是之前視頻說過的FDA本身對于相關(guān)的材料是后審制的，也就是相關(guān)的注冊材料提供之后，注冊號是自動分配的，而企業(yè)拿到相關(guān)的注冊號，就可以正常的出口了，到出口前，海關(guān)有一個Form2877表，也就是輻射類產(chǎn)品出口通報的一個表格，這個表格里面就有相關(guān)的注冊號，要進行正確的填報。

        如果，F(xiàn)DA對于注冊時候相關(guān)的材料的真實性、準確性、完整性有疑問，或者提出了相關(guān)需要咨詢的問題，那這個時候，這個問題就叫抽查。因為正常情況下，如果資料完整、齊全，質(zhì)量度也OK，這個時候,FDA不會為難你，不會無緣無故的對于一些問題，進行頻繁的提問，所以說，只要FDA收到材料后，主動分配了注冊號之后，找到了企業(yè)，那我們就可以理解為被抽查了。

        FDA可能會提出一些問題，根據(jù)我們的經(jīng)驗和實踐的一些案例，主要針對一下幾個方面：

        1、產(chǎn)品的檢測，沒做或者做的不完整，比如對于IEC60825或者21 CFR 1040.10.11的一些測試不夠完善，或者數(shù)據(jù)的真實性存在問題，這個是產(chǎn)品檢測的。

        2、產(chǎn)品的標識存在相關(guān)的問題，或者標識本身不具備，這種情況是較多的，比如說激光輻射類產(chǎn)品的等級標簽、警告標簽、孔徑標簽，還有相關(guān)的激光的一些輻射參數(shù)，相關(guān)的標識。關(guān)于FDA，還有專門的FDA的認證標簽、FDA的產(chǎn)品識別標簽，這些都是FDA相關(guān)的比較規(guī)范的一些內(nèi)容要求，如果產(chǎn)品本身不具備，那就不算符合FDA相關(guān)要求，當然說明書還有相關(guān)的一些需要說明和警告的，這些不具備，那也是屬于標識和說明有問題。

        3、關(guān)于質(zhì)量管理體系的，產(chǎn)品本身問題不大，但是在生產(chǎn)過程中，不能向FDA完整的提供一些質(zhì)控流程的程序和記錄，以致FDA的審核人員對于產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性或者是出貨的一些產(chǎn)品質(zhì)量保證的完整度缺乏信心，這個時候，也會提出來相關(guān)的質(zhì)控流程的相關(guān)資料的補充。

        如果FDA查核需要補充或者企業(yè)的問題，如果是企業(yè)對于首次注冊的時候，注冊的不規(guī)范等問題，F(xiàn)DA直接會對企業(yè)提出一些相關(guān)的一些補充的要求，這個補充要求呢，大概的時間是30天，30要進行直面的解決和回應(yīng)。如果30天內(nèi)不回應(yīng)，那相關(guān)的一些注冊號就會失效，產(chǎn)品如果這時候已經(jīng)出口到相關(guān)的港口的時候，可能會造成退貨，或者是銷毀的隱患。

        所以說，我們還是要回到最原本的FDA注冊認證時候的一些本質(zhì)的要求，然后，做好相關(guān)的一些檢測，資料的提供，才能解決和避免FDA抽查，導致注冊號失效的問題，

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