被FDA拉入黑名單，這個(gè)事情呢，其實(shí)我們?cè)谇皫灼谝曨l里面已經(jīng)介紹過，就是關(guān)于FDA的注冊(cè)認(rèn)證的一個(gè)規(guī)范性的一個(gè)問題，然后呢，如果FDA后續(xù)核實(shí)的過程當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在注冊(cè)過程當(dāng)中提供的不管是產(chǎn)品檢測(cè)，或者是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制，或者是關(guān)于一些產(chǎn)品最終出廠的一些佐證的材料有問題，然后，他們會(huì)通過郵件通知企業(yè)這邊，要對(duì)相關(guān)的問題進(jìn)行復(fù)核，然后呢，企業(yè)如果不回應(yīng)，超過等待期的30天，那這個(gè)時(shí)候呢，注冊(cè)號(hào)就會(huì)自動(dòng)失效了，但是這個(gè)呢，還不至于把企業(yè)拉入黑名單，也就是說這個(gè)造成的結(jié)果，就是當(dāng)前的這個(gè)注冊(cè)號(hào)失效。

        如果企業(yè)出現(xiàn)的以下幾種情況之一，那企業(yè)可能就進(jìn)入黑名單了。

        1、多次提交注冊(cè)材料有問題，然后FD多次進(jìn)行詢問，沒有達(dá)到得到相關(guān)的答復(fù)，那這個(gè)時(shí)候呢，企業(yè)就進(jìn)入到黑名單。

        2、就是可能是第一次，但是這個(gè)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性極高，然后企業(yè)沒有回應(yīng)，那這個(gè)時(shí)候呢，肯定為了控制這個(gè)產(chǎn)品流入美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)，那也可能立馬就把企業(yè)拉入黑名單，因?yàn)榧{入黑名單的后果，就是海關(guān)這邊可以無條件的截停貨物，不讓進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，這個(gè)是這個(gè)出現(xiàn)黑名單的一個(gè)原因或者前提。

        然后進(jìn)入這個(gè)黑名單，其實(shí)是FDA這邊的一個(gè)紅色警戒清單的一個(gè)概述或者說一個(gè)我們常說的一個(gè)詞匯。那這個(gè)呢，它有一個(gè)專門的一個(gè)名字叫DWPE, 也就是Divisions may detain without physical examination，意思就是說，官方可以通過不檢測(cè)或者是不檢查無條件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行扣留，那這個(gè)時(shí)候就是會(huì)出現(xiàn)剛才這種情況，如果企業(yè)在這個(gè)紅色警介清單里面，貨物到美國(guó)了，那只要在企業(yè)的清單里面，那不管有沒有注冊(cè)，或者說注冊(cè)號(hào)有沒有失效，那這個(gè)時(shí)候呢，都會(huì)無條件被扣留啊，只有企業(yè)本身在這個(gè)紅色警戒行態(tài)里面解除之后，才會(huì)回歸到正常的，有沒有注冊(cè)號(hào)再放行這個(gè)事情。

        然后呢，如果我們的企業(yè)確實(shí)真的因?yàn)橐郧暗牟灰?guī)范的行為，被列入紅色警接清單了，那這個(gè)時(shí)候呢，F(xiàn)DA也給了 一個(gè)對(duì)這個(gè)解除這個(gè)黃色警戒清單相關(guān)的指引，那這個(gè)時(shí)候呢，我們要做的事情，首先對(duì)以前不合規(guī)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，到底是哪些產(chǎn)品，哪些注冊(cè)有問題，我們要自己進(jìn)行復(fù)核檢查，然后，還要對(duì)企業(yè)的內(nèi)部或者是企業(yè)的指控的這些部門，與FDA的法律法規(guī)或者管制規(guī)則的相關(guān)的宣導(dǎo)和相關(guān)的一些考核，然后最終對(duì)這些不合規(guī)的所謂的材料，包括該檢測(cè)的檢測(cè)，收集相關(guān)的關(guān)鍵材料，比如說關(guān)鍵的激光輻射的器件，然后關(guān)鍵的指控的流程和檢測(cè)的那些記錄，重新提交FDA，并且向FD證明我們的企業(yè)已經(jīng)知道FDA的要求，并且在以后的過程當(dāng)中，都會(huì)遵視FDA的法規(guī)和規(guī)則，那這個(gè)時(shí)候呢，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)重塑了信心，那這個(gè)時(shí)候就可以解除紅色警戒清單。

        所以說呢，這個(gè)事情本身產(chǎn)生的原因，其實(shí)也不是說是某一件事情，或者是某一個(gè)一點(diǎn)點(diǎn)不規(guī)范的原因，其實(shí)大多數(shù)的情況就是企業(yè)已經(jīng)長(zhǎng)期積累的一些問題，導(dǎo)致FDA這邊已經(jīng)忍無可忍了，才會(huì)出現(xiàn)這樣的結(jié)果，所以呢，這個(gè)事情可能處理起來也是比較麻煩的，可能要追溯到很多以前的事情，所以現(xiàn)在這個(gè)還是希望我們國(guó)內(nèi)的激光輻射企業(yè)重視這個(gè)事情，不要等進(jìn)入黑名單了，貨后全部截停了，才去考慮到這個(gè)事情。當(dāng)然如果是本身貨物比較緊急的，然后呢也可以在這個(gè)紅色警戒清單的前提下，對(duì)單批或者是說單票的貨物進(jìn)行單獨(dú)的申請(qǐng)解除，那這個(gè)可能就通過特殊的一些申請(qǐng)的通道或者申請(qǐng)的事項(xiàng)進(jìn)行，這個(gè)屬于一個(gè)特殊的事項(xiàng)，但是，要從根本上解決這個(gè)問題，還是要把企業(yè)從紅色警戒清單里面解除出來。

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