之前一直在說(shuō)FDA關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)條款,就是21 CFR 1040.10,可以理解為是通用要求,通用要求是所有的激光輻射類(lèi)產(chǎn)品都要執(zhí)行。
查看詳情 +激光FDA的測(cè)試,我們?nèi)绻徽f(shuō)這個(gè)產(chǎn)品的激光輻射安全性能測(cè)試的話(huà),F(xiàn)DA其實(shí)它是有相關(guān)比較明確的法規(guī)條文的,也就之前的視頻里面說(shuō)過(guò)的是21 CF
查看詳情 +被FDA拉入黑名單,這個(gè)事情呢,其實(shí)我們?cè)谇皫灼谝曨l里面已經(jīng)介紹過(guò),就是關(guān)于FDA的注冊(cè)認(rèn)證的一個(gè)規(guī)范性的一個(gè)問(wèn)題,然后呢,如果FDA后續(xù)核實(shí)的
查看詳情 +首先,抽查的來(lái)源就是之前視頻說(shuō)過(guò)的FDA本身對(duì)于相關(guān)的材料是后審制的,也就是相關(guān)的注冊(cè)材料提供之后,注冊(cè)號(hào)是自動(dòng)分配的,而企業(yè)拿到相關(guān)的注冊(cè)號(hào),
查看詳情 +我們還是要回到FDA激光輻射產(chǎn)品的管制法規(guī),F(xiàn)DA的管制法規(guī)里面有規(guī)定,產(chǎn)品要進(jìn)行首次報(bào)告,那首次報(bào)告就是我們前幾期說(shuō)過(guò)的一些首次注冊(cè)的一些流程
查看詳情 +激光FDA,之前的視頻中介紹過(guò)激光FDA,它的管制的流程是由FDA,就是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局這個(gè)單位進(jìn)行主管的,然后呢,管理的執(zhí)行依據(jù)就是美國(guó)的法
查看詳情 +首先,F(xiàn)DA對(duì)于激光輻射的產(chǎn)品的管制,是有兩方面的要求,之前的介紹里面說(shuō)過(guò),一方面是產(chǎn)品檢測(cè)的要求,另一方面是產(chǎn)品的質(zhì)量控制的要求。
查看詳情 +這個(gè)問(wèn)題呢,我們把它拆分一下回答,首先這個(gè)問(wèn)題里面有兩個(gè)關(guān)鍵詞,一個(gè)是FDA,一個(gè)是認(rèn)證。我們的對(duì)象是激光輻射類(lèi)產(chǎn)品,那對(duì)于美國(guó)來(lái)說(shuō)呢,就是全球
查看詳情 +激光筆,其實(shí)我們?cè)趪?guó)內(nèi)外的報(bào)道里面經(jīng)常也看到兒童或者是一些無(wú)意識(shí)的人員,在眼睛上面照射,然后引起的視網(wǎng)膜受黃褐斑這樣的一個(gè)病變,或者是造成人體的
查看詳情 +不準(zhǔn)確,為什么這么說(shuō)呢?因?yàn)檎麄€(gè)激光安全標(biāo)準(zhǔn)里面啊,當(dāng)然最終的指標(biāo)就是落在激光功率,或者是脈沖激光的激光能量,這個(gè)概念如果從初步的理解是沒(méi)錯(cuò),但
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